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恒溫型培養箱安裝確認與運行確認要求

更新時間:2017-01-10點擊次數:2086
 一、恒溫型培養箱安裝確認: 
 
1、目的:確認設備的安裝符合要求。 
2、測試程序:  
①資料/文件確認:檢查文件是否為zui終版、是否是有效的、完整的、可讀的并填寫恒溫型培養箱安裝確認記錄中的資料/文件檢查部分。所有的文件和資料均應為zui終版本,是有效的、完整的并且都是可讀的。  
②安裝檢查:安裝環境應符合設備說明書的規定,應便于清潔與維護。公用實施(如電、水等)按照 說明書的要求正確安裝連接。  
③部件檢查:部件的標簽、型號與清單一致。  
④儀表檢查:所有關鍵的儀表均以校驗,并在有效期內,具有相對應的校驗證書,該校驗證書應能追 溯到相應的家標準。  
⑤恒溫型培養箱操作規程:使用部門已經起草該設備的操作規程,該規程已得到QA的批準或草簽。 
3、IQ結論與評價:核對、分析數據,做出IQ結論與評價。
 
二、恒溫型培養箱運行確認:  
 
1、目的:確認設備性能符合要求。  
2、在進行OQ前,確認IQ已經完成,沒有未完成的偏差與變更;操作SOP已經得到批準或草簽。
3、恒溫型培養箱測試程序及接受標準:  
①操作開關:開啟/關閉開關,設備應有對應的并正確的反應。 
②按鍵:輕觸個個按鍵,應具有相應的命令動作。  
③LED顯示器:LED顯示器應能清晰可辨的顯示設備的當前狀態。  
④數據輸出:數據輸出端口應能將設備在一段時間內的溫濕度記錄完整的輸出/答應。  
⑤溫濕度控制:設置25℃,60%RH;30℃,65%RH;40℃,75%RH,設備能達到設定的溫濕度。 
⑥門:恒溫恒濕培養箱的門應能和箱體密閉合,應具有密封膠墊。 
⑦燈:在門開啟時,燈應開啟;門關閉時,燈關閉。  
⑧報警裝置:當內部溫度超過設定值的報警范圍時應報警并斷電保護。 
4、OQ結論與評價:核對、分析數據,做出OQ結論與評價。

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